Erfolgreich zertifiziert

Relyon plasma entwickelt innovative Plasmasysteme und versteht sich als professioneller Anbieter von Plasmasystemen und Dienstleister für individuelle Kundenanliegen. Zum Portfolio gehört ein breites Spektrum an spezialisierten Plasmakomponenten für manuelle Anwendungen und Inline-Prozesse. Atmosphärendruckplasmen, die durch elektrische Entladungen in Luft oder anderen Gasen erzeugt werden, besitzen eine bemerkenswerte Kombination von Eigenschaften, die eine einzigartige Oberflächenbehandlung ermöglichen. Solche Plasmen produzieren große Mengen sehr reaktiver, aber kurzlebiger chemischer Spezies. Diese desinfizieren, reinigen, modifizieren und funktionalisieren ein breites Spektrum von Oberflächen und bereiten diese so für das Lackieren, Kleben und Bedrucken vor. Als die relyon plasma GmbH 2002 unter dem Namen Reinhausen Plasma gegründet wurde, lag der Schwerpunkt des Unternehmens auf der Entwicklung von Plasmatechnologie für Industriekunden. Mit der Implementierung der „Piezoelectric Direct Discharge“ (PDD) -Technologie hat sich der Kundenkreis zunehmend in Richtung Medizintechnik und Medizinprodukte erweitert. Um sowohl den Anforderungen der Kunden als auch den Regularien zu entsprechen, hat sich das Unternehmen 2019 dazu entschieden, sich zusätzlich zur DIN EN ISO 9001 auch nach DIN EN ISO 13485 zertifizieren lassen. Dabei befasst sich die Norm EN ISO 13485 „Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ mit den Anforderungen, die Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten bei der Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Managementsystemen für die Medizinproduktebranche erfüllen müssen. „Seit vielen Jahren beliefern wir Industrie, Universitäten und Forschungsinstitute mit erstklassigen atmosphärischen Plasmasystemen für die Oberflächenbehandlung. Nun erweitern wir auf dieser technologischen Basis unser Portfolio speziell für die Dentaltechnik und die Medizintechnik. Unsere gesamte Prozesskette von der Entwicklung über die Fertigung bis hin zum Service wurde dafür nach ISO 13485 zertifiziert. Nach diesem Qualitätsstandard bieten wir nun unsere Kalt-Plasma-Module für die Integration in medizinische Anwendungen an“, so Dr. Stefan Nettesheim, Geschäftsführer der relyon plasma GmbH, zur Entwicklung des Unternehmens.

Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte

Nachdem das neue Qualitätsmanagementhandbuch im November 2019 fertiggestellt werden konnte, hat die relyon plasma GmbH das Jahr 2020 zur Implementierung der Anforderungen der ISO 13485 unter Berücksichtigung der ISO 9001 genutzt. Die Zertifizierung stellt hohe Anforderungen an die exakte Einhaltung aller Prozessschritte, besonderes Augenmerk gilt dabei der konsequenten und lückenlosen Dokumentation und dem Risikomanagement. Daher unterzog sich die komplette Organisation von Konstruktion und Entwicklung, Herstellung, Installation, Wartung bis hin zum Vertrieb strukturellen Anpassungen. Über die verbesserte Dokumentation wird von nun an langfristig qualifizierter Personaleinsatz als auch moderne Produktionstechnologie sichergestellt. „Unsere Kunden aus der Medizintechnik profitieren damit von unserem langjährigen Expertenwissen und erhalten Zugriff auf konforme Produkte höchster Qualität zur Integration in die eigenen Anwendungen“, fasst Dr. Nettesheim die Vorteile für die Kunden zusammen.